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ICS 11.020 C 50

WS

中華人民共和國衛生行業標準WS/T 224—2018

代替 WS/T 224—2002

真空采血管的性能驗證

Performance verification of vacuum tubes for venous blood specimen

2018 - 04 - 27 發布 2018 - 11 - 01 實施中華人民共和國國家衛生健康委員會 發 布

前言

WS/T 224—2018

I

1 范圍

 本標準規定了真空采血管性能要求及驗證方法。 

本標準適用于臨床實驗室在正式使用新采血管前對其進行性能驗證。對正在使用的采血管的檢測結 果有疑問、查找原因可能與采血管相關時，也可采用本標準對采血管進行性能驗證。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法

3 術語和定義

 下列術語和定義適用于本文件。 

在一個標本采集管中，添加的任何促進一個預定功能(如防止凝血或糖酵解)的試劑。注:盡管容器蓋不被認為是一種添加劑，但它可能含有或涂覆添加劑，若它們進入標本中接觸，應被認為是添加劑。

 檢測結果的預期值與可接受值之間的差異。 

WS/T 224—2018

真空采血管的性能驗證

1

WS/T 224—2018注:管蓋的作用使采血后容器的口部與外界形成隔離以確保安全，一般管蓋內部還有一個能與容器口部形成密封的

密閉容器的組件。塞體以保護血樣，本標準稱其為管蓋而不稱其為塞子，目的是突出其安全作用。

3.7

3.8

3.10

采血管附加物 receptacle accessory

生產者放于采血管內部，以有助于采集、混合或分離樣品的部件。示例:放入血清或血漿采血管中的小型塑料惰性球(或分離膠)，用于離心后從血液中分離血清或血漿。

研究中實際觀測或調查的一部分個體。通過檢查、研究和分析樣本的特征來反映總體情況。

3.12

驗證 verification

通過提供客觀證據對規定要求已得滿足的認定。注:終端用戶(臨床實驗室)有責任驗證制造商生產的器械性能。

4 真空采血管的性能驗證4.1 外觀

重量測定分析法 gravimetric analysis

通過稱重和校正液體的質量密度測定液體體積的方法。注:本文件中，以1000mL水的質量為1000g。

抽吸量 draw volume，DV

從靜脈穿刺處負壓吸至真空采血管中的血液的體積。注:在標準條件(溫度18°C~25°C，標準大氣壓)下，真空采血管采水到平衡時的總重量。

2

WS/T 224—2018試管應透明，無異物;試管無變形和破損;標識應清晰(真空采血管標簽及管蓋顏色國際通用標準

參見附錄A);管蓋無脫落;采血管內的分離膠的膠體應呈凝膠狀。

4.2 抽吸量4.2.1 要求

抽吸量應準確，抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應在-10%~10%之間。

4.2.2 驗證方法4.2.2.1 試劑

水，符合GB/T 6682的三級水的要求，溫度在18°C~25°C。

4.2.2.2 儀器

500mL燒杯;考察管;濾紙;分析天平;20G(內徑38mm)標準雙向軟連接采血針。

4.2.2.3 取樣

采用一次抽樣方案取樣，隨機抽取30支，按照標準操作進行采水，記錄相關數據。

4.2.2.4 步驟(重量測定分析法)

1. a)  將 500mL 的燒杯裝滿水;

2. b)  將 1~30 支管進行編號且稱重，這為采血管的初始重量，記為 Wi1，其中 i 為 1~30;

3. c)  將采血針的靜脈穿刺針(穿透一個純膠塞)浸入盛滿水的燒杯中，另一端的管塞穿刺針刺穿真 空采血管的膠塞進行采水，保持采血管的高度與水液面的高度大致一致，采水達到平衡時拔管;

4. d)  依次將編號為 1~30 的采血管進行采水，注意燒杯內水的液面高度與采血管的液面高度保持在 同一水平線上;

5. e)  采水完畢，用濾紙吸取膠塞表面可能殘留的水分;

6. f)  然后將采水后編號為 1~30 的采血管進行稱重，這是真空采血管采水后的重量，記為 Wi2，其 中 i 為 1~30;

7. 
   

   g)  抽吸量的計算見式(1):
   DV=( ?W i 2 - ?W i1 )/N ................................. (1)

   
   

   式中:

   Wi1----采血管的初始重量，單位為克(g);Wi2----采血管采水后的重量,單位為克(g);i ----自然數編號，范圍為1~30;

   
   

   DV----抽吸量，單位為克(g);
   N ----檢測對象的總量，即 N=30。注:本標準中，以 1000mL 水的質量為 1000g。

   
   

8. h)  抽吸量與公稱液體容量之間的相對偏差(relative deviation，簡寫為 RD)，其計算見式(2):3

NN i?1 i?1

WS/T 224—2018RD=(DV-NLC)/NLC×100% ................................. (2)

4.3 管體強度4.3.1 要求

采血管在水平式離心機下應能承受 3000g 的相對離心力，即測試采血管在充裝水至刻度線的條件 下，用水平式離心機采用 3000g 的相對離心力，離心 10min 而不發生破裂或泄露。

4.3.2 驗證方法4.3.2.1 試劑

水，符合GB/T 6682的三級水的要求，溫度在18°C~25°C。

4.3.2.2 儀器

500mL燒杯;水平離心機，最大能提供5000g相對離心力。

4.3.2.3 步驟

1. a)  隨機抽取 30 支采血管充裝水至刻度線，并保持采血管外觀干凈，無液體;

2. b)  將 30 支采血管放入水平離心機中，注意離心機的平衡;

3. c)  設置離心參數，當轉速穩定時的最大相對離心力為 3000g，離心時間為 10min(例:離心半徑 為 17cm，轉速為 4000r/min，離心 10min);

4. d)  離心機停止后，小心取出采血管;

5. e)  觀察采血管外壁是否有液體滲漏。

4.4 血清分離管纖維蛋白掛壁4.4.1 要求

按照 4.4.2.2 的步驟進行測試，血清分離管離心后不應出現纖維蛋白掛壁。注:若采用分離膠促凝管進行測試時，可以增加評估分離膠的性能。

4.4.2 驗證方法4.4.2.1 儀器

考察管;采血針;醫用消毒用具;40 個靜脈血標本;水平離心機;試管架。

4.4.2.2 步驟

1. a)  試驗條件:溫度為 18°C~25°C，壓力為當地的環境大氣壓;

2. b)  將采血管進行編號，考察管依次為 1~40;

3. c)  按照標準的采血操作流程進行采血，每個人采 1 支管，采血后立刻進行搖勻(按照制造商規定 的搖勻次數)，然后豎直放置在試管架上靜置;

4

1. d)  當全部 40 個人采完血后，開始記時;

2. e)  30min 后將 40 支管一次全部放入離心機中進行離心操作;

4.5 溶血情況4.5.1 要求

按照 4.4.2.2 的步驟進行測試，采血管采血后進行離心，不應出現溶血(排除臨床原因)。4.5.2 驗證方法

1. a)  按照 4.4.2.1、4.4.2.2a)~f)的內容進行操作;

2. b)  離心觀察并記錄 40 支考察管的血清或血漿質量情況。

4.6 抗凝管的凝血情況4.6.1 要求

按照 4.4.2.2 的步驟進行采血，抗凝管中充分混勻的血液標本在顯微鏡下觀察應無凝塊。4.6.2 驗證方法

1. a)  按照 4.4.2.1、4.4.2.2 a)~d)的內容進行操作;

2. b)  3h 后用顯微鏡對 40 個標本進行觀察是否有凝塊。

注:4.4~4.6三項指標的評價可以結合臨床性能評價一起進行測試。

4.7 無菌4.7.1 要求

真空采血管內腔應無菌，即按照 4.7.2.3 的步驟進行測試，結果判定為合格。

4.7.2 驗證方法4.7.2.1 試劑

75%酒精溶液;75%酒精棉球;硫乙醇酸鹽液體培養基;改良馬丁培養基;0.9%無菌氯化鈉溶液。

4.7.2.2 儀器

隔水式恒溫培養箱;生化培養箱;生物顯微鏡;自動高壓滅菌器;電熱恒溫干燥箱;酒精燈;火機; 鑷子。

4.7.2.3 步驟

a) 抽樣:任意抽取需考察的采血管 10 支;

b) 供試液的制備:含液體的采血管如凝血功能檢測管、血沉檢測管，以其管內含有的液體為供試 液;不含液體的￠16mm×100mm 采血管用 5mL0.9%無菌氯化鈉溶液進行振蕩溶解，作為供試液 備用;不含液體的￠13mm×100mm 的采血管用 4mL0.9%無菌氯化鈉溶液進行振蕩溶解，作為供

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WS/T 224—2018試液備用;不含液體的￠13mm×75mm 的采血管用 3mL0.9%無菌氯化鈉溶液進行振蕩溶解，作為

供試液備用;

c) 供試樣品的培養:將供試液置于裝有硫乙醇酸鹽液體培養基、改良馬丁培養基的容器中進行培 養;

1. d)  培養及觀察:上述含培養基的容器按規定的溫度(細菌 30°C~35°C，真菌 23°C~28°C)培養14d。培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。若出現異常時則每天上、下午各觀察一次。 如在加入供試品后或在培養過程中,培養基出現渾濁，培養 14d 后，不能從外觀上判斷有無菌 生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中或劃線接種于斜面培養基上，細菌培養 2d,真菌培養 3d，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁或斜面上有無菌生長;或用接種環 取培養液涂片，染色，鏡檢，進行判斷是否有菌生長。

2. e)  陰性對照:取同一批號空白硫乙醇酸鹽流體培養基、改良馬丁培養基各一支作為陰性對照。陰 性對照不得有菌生長。

3. f)  陽性對照:在生物安全柜操作，接種金黃色葡萄球菌至營養肉湯培養基中，30°C~35°C培養18h~24h。用 0.9%無菌氯化鈉溶液制成小于 100CFU/mL 的菌懸液。菌懸液制備后保存在 2°C~8°C，24h 內使用。接種 1mL 小于 100CFU 的金黃色葡萄球菌菌懸液于硫乙醇酸鹽流體培養基中， 應生長良好。

4. g)  結果判定:當供試品管液體均顯澄清，陰性對照管液體均顯澄清，陽性對照管液體顯渾濁時供 試品管為合格;當陰性對照管液體顯澄清，陽性對照管液體顯渾濁，供試品管液體顯渾濁時供 試品管為不合格;當陰性對照管液體顯渾濁或陽性對照管液體顯澄清時，實驗無效。

一般情況下，應對臨床檢測報告上的檢測項目進行可比性驗證，可優先對附錄B中的檢測項目進行 驗證。

4.8.2 確定用于檢測的檢測儀器

實施結果比對時，應對用于檢測臨床樣本的檢測系統進行可比性驗證。

4.8.3 比對樣本4.8.3.1 樣本選擇

 采用來自于不同患者的臨床樣本作為比對樣本。 

4.8.3.2 樣本濃度水平

樣本濃度應在方法的線性范圍內，并覆蓋醫學決定水平。分析樣本的濃度應盡可能在線性范圍內均 勻分布。

4.8.4 要求

可比性驗證的可接受標準應滿足臨床需要，同時考慮檢測系統的性能狀況。 不同項目分析質量要求可采用國家認可機構設置的分析質量的最低標準。 采血管不同項目比對結果的相對偏倚若符合分析質量要求，表明考察管可滿足臨床應用要求。

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4.8.5 驗證方法4.8.5.1 采血管選擇

只需使用兩種不同的采血管一個批號的產品同時采血進行實驗,一種是比對管，一種是考察管。

4.8.5.2 樣本要求

至少分析20個不同的臨床患者樣本。只有在室內質控合格的情況下，實驗室數據才有效。

4.8.5.3 線性回歸分析4.8.5.3.1 擬合線性回歸方程

以比對管的檢測值為X，考察管的檢測值為Y進行線性擬合。利用所有樣本測定的有效數據，線性回 歸方程見式(3):

式中:b----直線的斜率;a----直線的截距;X----比對管的檢測值;Y----考察管的檢測值。

4.8.5.3.2 計算線性回歸相關系數

Y=bX+a ......................................... (3)

利用所有樣本測定值進行線性回歸后得相關系數(以r或R2表示)。

4.8.5.3.3 線性回歸相關系數判定

如果r≥0.975(或R2≥0.95)，則認為選擇的數據范圍適合，數據滿足要求。該分析的誤差可以由數 據范圍給以適當補償，并且可以采用簡單的線性回歸方程來評價斜率和截距。

如果R2<0.95，那么必須通過分析另外一些樣品以擴大數據范圍，然后再檢查全部數據系列，如仍 然R2<0.95，則應尋找待評價方法存在的缺陷，糾正后重新進行試驗。

4.8.5.4 相對偏倚的計算及判定4.8.5.4.1 相對偏倚的計算

將醫學決定水平(以Xc表示)代入式(3)，得到預期偏倚(以Bx表示),其計算見式(4):Bx=a+(b-1)Xc ..................................... (4)

式中:Xc----醫學決定水平;Bx----預期偏倚;

Rb=Bx/Xc×100% ...................................... (5)

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Rb----相對偏倚。

4.8.5.4.2 相對偏倚的判定

不同檢測項目的相對偏倚應符合國家認可機構設置的分析質量的最低標準。

4.8.6 可比性驗證結果不符合要求的處理措施

對于不符合可比性驗證要求的采血管，應分析原因，必要時采取相應的糾正措施，其后應對其進行 比對，確認比對結果符合分析質量要求。

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AA

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參考文獻

[1] Validation and Verification of Tubes for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Guideline. CLSI document GP34-A.

[2] Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition (Interim Revision). CLSI document EP09-A2-IR.

[3] Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline – Fourth Edition. CLSI document GP44-A4.

[4] User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline – Second Edition. CLSI document EP15-A2.

[5] Tubes and Additives for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Standard – Sixth Edition. CLSI document GP39-A6.

1. [6]  YY/T 0314—2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器

2. [7]  YY/T 0617—2007 一次性使用人體末梢血樣采集容器

3. [8]  CNAS—CL38—2012 醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明

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